[제22대 국회 | 법안 인사이드] AI 가상 전문가 광고 금지와 긴급 의료기기 공급 근거를 함께 손본다 | 의료기기법 일부개정법률안(대안)

보건복지위원장이 제안한 의료기기법 일부개정법률안(대안), 의안번호 2217922는 2026년 5월 7일 국회 본회의에서 원안가결되었다. 이 법안은 의료기기 관련 용어의 혼란을 해소하고, 인공지능 기술을 활용한 가상 전문가 광고로부터 소비자를 보호하는 목적을 지닌다.

2217922_법안_팟캐스트.mp3

4.8MB

이 법안은 2026년 3월 30일 보건복지위원장의 제안으로 접수되었고, 제22대 국회 제433회 회기 중 처리되었다. 보건복지위원회는 2026년 3월 13일 이 법안을 상정하여 대안가결했으며, 이후 법제사법위원회는 같은 해 3월 30일 체계자구 심사를 거쳐 수정가결했다. 최종적으로 2026년 5월 7일 본회의에 상정되어 의결을 거쳐 원안가결되었다.

현행법상 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’라는 용어는 ‘희소의료기기’와 명확히 구분되지 않아 실무 현장에서 혼란을 초래했다. 이에 국민 보건에 필요한 의료기기를 국가가 주도하여 긴급히 도입하고 안정적으로 공급하는 포괄적인 개념을 확립하고, 하위 법령에 규정된 수요 조사 및 공급 계획 수립 절차의 법률적 근거를 상위 법령으로 상향 조정할 필요가 제기되었다. 또한 최근에는 생성형 인공지능(AI) 기술을 활용해 의사, 약사 등 전문가를 사칭하거나 특정 의료기기를 보증, 추천하는 것처럼 보이는 가상 광고가 등장하여, 이를 실제 상황으로 오인한 소비자들의 피해 우려가 커지는 상황이었다.

이러한 문제들을 해결하고자 개정안은 먼저 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’라는 용어를 ‘긴급도입 의료기기’로 정비하여 희소의료기기와의 구별을 명확히 하고, 국가 주도의 안정적 공급 체계 구축을 위한 법적 안정성을 확보한다. 제15조의2(긴급도입 의료기기의 공급 및 정보 제공 등) 조문을 개정하여 식품의약품안전처장이 희귀·난치질환자 치료 기회 확대 등을 위해 의료기기를 긴급도입 의료기기로 지정하여 국내에 공급하거나 관련 정보를 제공할 수 있도록 한다. 긴급도입 의료기기를 지정·공급하려는 경우 수요 조사를 실시하고 공급 계획을 수립해야 하며, 이 업무는 한국의료기기안전정보원에 위탁하고 필요한 비용을 지원할 수 있도록 근거를 마련한다. 한국의료기기안전정보원이 위탁받은 업무를 수행하기 위해 긴급도입 의료기기를 수입하는 경우, 특정 허가나 인증 없이도 수입할 수 있도록 예외를 둔다. 또한 지정된 긴급도입 의료기기가 지정 기준에 해당하지 않게 되면 그 지정을 해제할 수 있으며, 수요 조사, 공급 계획 및 방법·절차 등 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

더불어 인공지능 기술을 활용한 가상 전문가 광고를 금지함으로써 광고의 신뢰성을 높이고 소비자 보호를 강화한다. 제24조(기재 및 광고의 금지 등) 개정을 통해 인공지능 시스템을 이용하여 생성한 실제와 구분하기 어려운 가상의 음향, 이미지 또는 영상 등을 활용한 광고 중 의사, 약사, 교수 등 관련 분야 전문가가 의료기기를 보증, 추천, 사용하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고를 명시적으로 금지한다. 이와 함께 제32조(보고와 검사 등)에서는 식품의약품안전처장 등이 의료기기 관련 업무 수탁 기관의 관리·감독 등을 위해 필요하다고 인정할 때, 의료기기 판촉영업자뿐만 아니라 제15조의2제3항에 따라 업무를 위탁받은 기관·단체에 보고하게 하거나 관계 공무원이 검사할 수 있도록 규정한다.

또한 제11조(제조 허가ㆍ신고 등의 사전 검토) 개정을 통해 제조 허가나 인증을 받거나 제조 신고를 하려는 자, 또는 임상시험을 하려는 자가 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있는 사전 검토 대상을 구체적으로 명시한다. 이는 의료기기 해당 여부 및 등급 분류, 허가·인증·신고 등에 필요한 자료, 임상시험계획서 등을 포함한다. 정보원의 사업을 규정한 제43조(정보원의 사업)도 개정하여 한국의료기기안전정보원이 제15조의2제3항에 따른 긴급도입 의료기기 관련 업무를 수행할 수 있도록 명확히 한다. 나아가 제44조의2(벌칙 적용에서 공무원의제)에서는 제15조의2제3항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 정보원의 임직원 역시 형법상 공무원으로 간주하여 벌칙을 적용하도록 규정한다.

이 법은 공포 후 6개월이 지난 날부터 시행될 예정이다. 다만 제11조제1항제1호의 개정 규정, 즉 의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토에 관한 사항은 이 법 시행 이후 최초로 사전 검토를 신청하는 경우부터 적용된다. 또한 용어 정비에 따라 「재난적의료비 지원에 관한 법률」 제10조제1항제3호 나목 중 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’는 ‘긴급도입 의료기기’로 개정된다.

법제사법위원회 전문위원 박혜진은 개정안에 대해 경미한 자구 수정이 필요하다는 검토 의견을 제출하고, 세부 수정 사항은 주서본을 참고하도록 보고했다. 이 법안은 2026년 3월 30일 제433회 국회(임시회) 제4차 법제사법위원회 전체회의에서 수정가결되었고, 2026년 5월 7일 제435회 국회(임시회) 제1차 본회의에서 최종 원안가결되었다.

이 대안은 김선민 의원, 서영석 의원, 김상훈 의원, 이주영 의원, 한지아 의원이 각각 발의한 총 5건의 의료기기법 일부개정법률안을 반영하여 마련되었다.